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Arzneimittelrecht: Fälschungssichere Kennzeichnung ist Plicht!

Neue Kennzeichnungen auf Arzneimittel-Packungen sollen Fälschungen vermeiden.

Arzneimittelrecht: Fälschungssichere Kennzeichnung ist Plicht für verschreibungspflichtige Medikamente

Seit 09.02.20219 gilt die neue Pflicht:

I. Neue EU-Fälschungsrichtlinie für Arzneimittel
II. Apotheken müssen jetzt umrüsten!
III. Fälschungsschutz durch neue Sicherheitsmerkmale
IV. Schutz durch 2D-Barcode
V. Schutz durch Siegel: Tamper-Evident Verschluss
VI. Kennzeichnung von Arzneimitteln in der EU
VII. Die National Trade Item Number (NTIN)

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Arzneimittelrecht: Fälschungssichere Kennzeichnung ist Plicht – Regeln

Fälschungen gefährden die Arzneimittelsicherheit

Medikamente müssen sicher sein. Fälscher bringen die Sicherheit in Gefahr.
Bei gefälschten Arzneimittel befinden sich auf der Verpackung falsche Angaben zur Identität, zu den Inhaltsstoffen und/oder zur Herkunft. Fälscher täuschen über den Inhalt, indem sie z. B. echt aussehende aber gefälschte Verpackungen verwenden oder nicht originale Arzneimittel in Originalverpackungen packen. Dadurch täuschen sie über den tatsächlichen Inhalt.
Die echten, d.h. die originalen Arzneimittel sind deutlich teurer als Fälschungen. Sie werden daher auch teurer verkauft.
Die Verwendung von Fälschungen kann Folgen für Patienten haben: Patienten nehmen unwissentlich unwirksame oder im schlimmsten Fall sogar schädliche Stoffe ein. Beides kann drastische Folgen für die Gesundheit haben.
Die EU-Fälschungsrichtlinie erhöht den Gesundheitsschutz für Verbraucher.
Sie ist auch im Interesse der seriösen Unternehmer. Durch die Umsetzung der Fälschungsrichtlinie stellen Pharmahersteller und Verpackungsdienstleister sicher, dass ihre Arzneimittel weiter vertrieben und gefälschte Produkte vom Markt entfernt werden.

Durch individuelle Seriennummer identifizieren!

Ziel der neuen Arzneifälschungsrichtlinie ist es, jederzeit nachvollziehbar zu machen, welchen Weg das Arzneimittel genommen hat.
Durch die individuelle Seriennummer kann jederzeit festgestellt werden, was mit einem Medikament geschehen ist, bis es schließlich in der Apotheke ankommt. Apotheken müssen vor der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel nochmals die Echtheit durch Scannen des Codes und die Unversehrtheit des Siegels prüfen.
Hierfür müssen Apotheken seit Februar 2019 mit einem 2D-Scanner ausgestattet sein. Es ist ein Software erforderlich, die in kürzester Zeit die Packungsdaten mit den Daten im Herstellerdatenpool abgleicht. Nur dann kann das Arzneimittel als echt erkannt und herausgegeben werden.
Für die Apotheken gibt es ein eigenes System. Darüber laufen anonymisiert Anfrage und Antwort zur Herstellerdatenbank. Die Seriennummer wird aus dem Datenpool ausgetragen. Würde sie noch einmal verwendet werden, würde dies einen Alarm auslösen.

Pharmaunternehmen müssen auf neue Sicherheitsmerkmale für verschreibungspflichtige Arzneimittel umstellen!

Ab dem 9. Februar 2019 hat jede Arzneimittel-Packung eine individuelle Seriennummer und ein Siegel, an dem erkennbar ist, ob die Verpackung unversehrt ist.
Dieser Barcode ist der sogenannte Data-Matrix-Code, den Apotheker bei der Abgabe der Medikamente scannen müssen. Damit stellen sie sicher, dass die Packung weder gefälscht noch gestohlen ist. So kann die Echtheit einer Arzneimittelpackung kontrolliert werden.
Ein zentrales Kontrollsystem zeigt, welchen Weg jedes einzelne Medikament genommen hat, bevor es in die Apotheken kommt. In einer Datenbank werden alle Identifikationsdaten ab Produktionsort gespeichert, die alle Apotheken, Hersteller und Lieferanten miteinander verbindet.
Alle Apotheker müssen daher seit 2019 über einen 2D Barcode Scanner verfügen.

Verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen grundsätzlich nur noch auf den Markt gebracht werden, wenn sich auf der Packung einen 2D-Barcode befindet.
Bereits im Handel befindliche Ware darf abverkauft werden.
Der neue verpflichtende 2D-Barcode enthält bei Arzneimitteln für den deutschen Markt eine Seriennummer und einen Produktcode. Im Code sind die PZN (Pharmazentralnummer), die Chargennummer und das Verfallsdatum integriert. Der Code muss als „Bild“ und in Klarschrift angegeben werden.
Die EU-Fälschungsrichtlinie regelt das Aufbringen der Sicherheitsmerkmale und das Speichern der Barcode-Daten im Detail.

Jede Packung muss versiegelt werden. Arzneimittelpackungen mit beschädigtem oder geöffnetem Siegel dürfen nicht weitergegeben werden.
Dies stellt sicher, dass keine unberechtigte Entnahme und auch kein Austausch stattfinden kann.
Der sogenannte Tamper-Evident Verschluss für verschreibungspflichtige Arzneimittel ein geeignetes Siegel. Es unterbindet eine nachträgliche Änderung des verpackten Arzneimittels, insbesondere das Umpacken gefälschter Medikamente in Originalverpackungen.

Alle  Arzneimittel benötigen weitere Kennzeichnungsmerkmale auf der Verpackung.

Zu den Sicherheitsmerkmalen 2D-Barcode und Siegel kommen weitere Kennzeichnungselemente.
Dazu gehören z. B. der Name, Zusammensetzung, Information zur Verabreichung, Warnhinweise, das Verfalldatum eine Chargennummer und gegebenenfalls eine Seriennummer. Nationale Abweichungen sind möglich, da die Kennzeichnung nicht einheitlich verbindlich in allen EU-Staaten geregelt ist.
Die Kennzeichnung richtet sich in der EU nach der Richtlinie 2001/83/EG, die jeweils in nationales Recht umgesetzt ist.
Die Angaben sind in Klarschrift zu machen und ein maschinenlesbarer Barcode ist zu verwenden.
Es gibt verschiedene Arten der Produkt-Identifikationsnummer. Oftmals wird das GTIN-Format der GS1 gefordert oder auch eine ID-Nummer im NTIN oder länderspezifischen Formaten vorausgesetzt.
In der Produkt-Identifikationsnummer sind üblicherweise folgende Informationen enthalten: Ein Länder-Präfix, die Unternehmensnummer, die Artikelnummer und eine Prüfziffer.

Die National Trade Item Number (NTIN) ist eine global eindeutige 14-stellige Nummer für Arzneimittel. Sie wird z.B. aus der PZN erstellt.
In Deutschland ist die PZN daher ein Teil der NTIN (auch als PZN-EAN-Code bezeichnet).
Aufbau der NTIN (National Trade Item Number) mit der deutschen Pharmazentralnummer (PZN):

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